一、I期临床试验
目的：初步的临床药理学及人体安全性评价试验 。
主要任务：早期人体试验 。
特点：为新药人体试验的起始期。
二 、II期临床试验
目的：是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
主要任务：III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据 。
特点：II期临床试验为治疗作用初步评价阶段 。
三 、III期临床试验
目的：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 ，评价利益与风险关系。
主要任务：为药物注册申请的审查提供充分的依据 。
特点：治疗作用确证阶段 。
四、IV期临床试验
目的：进行进一步的研究 ，在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。
主要任务：检验新药特性 。
特点：在国际上多数国家称为“IV期临床试验” 。
扩展资料：
药物临床试验程序规范：
1 、新药临床研究必须由国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）审查批准。
2 、必须在国家食品药品监督管理局认可的“药物临床试验机构 ”进行。
3、必须由有资格的医学专家主持该项临床试验 。
4 、必须经独立伦理委员会的审查批准，确认该项研究符合伦理原则 ，并对临床试验全过程进行监督以及确保受试者的合法权益 。
5 、所有患者参加新药临床研究前 ，都有充分的知情权，并签署知情同意书。
6、抗肿瘤药物的临床研究 ，通常选择经常规标准治疗无效的患者 。
7 、进行临床研究的新药应免费提供给受试者 。
一个好的临床研究队伍不仅应包括医学 、药学、药理学、生物学 、生物统计学等专业人员 ，还应包括非医学专业的但富有经验的文档管理人员。
为了充分发挥这些人员的作用，他们应当充分了解药物临床试验的研究过程和有关的法规 、标准和原则 。由于药物临床研究的方法、手段 、目的的特殊性 。
所有药物临床试验必须遵循下列三项基本原则：
1 、伦理道德原则。
2、科学性原则 。
3 、GCP与现行法律法规 。
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我是格瑞号的签约作者“宫怡萱”！
希望本篇文章《论新药临床试验各期的目的、主要任务、各期特点》能对你有所帮助！
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